DT News - Romania and Moldova - UE acordă mai mult timp pentru certificarea dispozitivelor medicale

Search Dental Tribune

UE acordă mai mult timp pentru certificarea dispozitivelor medicale

Comisia Europeană a acordat producătorilor mai mult timp pentru a-și aduce produsele în conformitate cu noile norme UE pentru dispozitivele medicale. (Imagine: Paolo Bona/Shutterstock)
Dental Tribune International

Dental Tribune International

Ma. 7 februarie 2023

salvază

BRUXELLES, Belgia: Europa se luptă cu efectele pandemiei SARS-CoV-2 și ale războiului din Ucraina, iar blocul nu ar fi putut alege un moment mai rău pentru a trece la regulamentul revizuit privind dispozitivele medicale. Comisia Europeană (CE) dorește acum să acorde producătorilor mai mult timp pentru a evita amenințarea reală a penuriei de dispozitive.

CE a adoptat o propunere de modificare a dispozițiilor tranzitorii ale Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), oferind producătorilor de dispozitive medicale mai mult timp pentru a-și certifica produsele și a le aduce în conformitate cu noile reguli. Conform modificărilor, producătorii au acum cel puțin trei ani pentru a-și certifica produsele. Noile termene limită sunt decembrie 2027 pentru dispozitivele cu risc ridicat și decembrie 2028 pentru dispozitivele considerate cu risc mediu sau scăzut. Aceste extensii se aplică dispozitivelor care sunt considerate „sigure” și pentru care producătorii au luat deja pași pentru a obține o certificare conform MDR.

Intrând în lege în 2017, MDR a devenit aplicabil în mai 2021, după ce a fost amânat cu un an din cauza pandemiei globale. A fost prevăzută o perioadă de tranziție de trei ani pentru MDR și regulamentul său partener, Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), pentru a înlocui Directiva existentă a Consiliului (CEE) 93/42 privind dispozitivele medicale (MDD). ) și Directiva Consiliului (CEE) 90/385 privind dispozitivele medicale implantabile active (AIMDD). O prevedere suplimentară de „vânzare” din MDR a specificat o dată după care produsele deja introduse pe piață și certificate conform MDD sau AIMDD ar trebui retrase. CE a renunțat acum la această dispoziție, subliniind că dispozitivele medicale esențiale care sunt deja pe piață ar trebui să rămână disponibile pacienților care au nevoie.

Comisarul european pentru sănătate, Stella Kyriakides, a propus schimbările la Bruxelles în decembrie, invocând mai multe probleme. Ea a spus: „O combinație de factori a făcut ca sistemele de asistență medicală din UE să se confrunte cu un risc de penurie de dispozitive medicale de salvare pentru pacienți”. Admițând că majoritatea producătorilor se străduiau să îndeplinească cerințele de certificare în timpul dat, comisia a declarat în ianuarie că progresul limitat realizat a reprezentat o amenințare la adresa disponibilității dispozitivului. Acesta a citat o serie de factori, cum ar fi capacitatea limitată a organismelor notificate (entități care verifică conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale), efectele continue ale pandemiei de COVID-19, întreruperile lanțului global de aprovizionare și pregătirea limitată din partea producătorilor. Acești factori „provocau un risc de lipsă de dispozitive medicale de salvare a vieții pentru pacienți”, a spus CE.

Comisia a declarat: „Mulți producători nu sunt suficient de pregătiți pentru a îndeplini cerințele robuste ale MDR până la sfârșitul perioadei de tranziție actuale. Acest lucru amenință disponibilitatea dispozitivelor medicale pe piața UE.”

Cifrele furnizate de CE arată un progres slab. Până în octombrie 2022, organismele notificate au primit doar 8.120 de cereri de certificare MDR și au fost emise mai puțin de 2.000 de certificate. La acel moment, un total de 22.793 de certificate MDD și AIMDD trebuiau să expire înainte de înlocuirea acestor reglementări de către MDR și IVDR.

To post a reply please login or register
advertisement
advertisement