Producători și asociații solicită modificări ale regulamentului UE privind dispozitivele medicale

Jeremy Booth, Dental Tribune International

Ma. 13 ianuarie 2026

trimite

salvază

BERLIN, Germania: La cinci ani de la intrarea sa în vigoare, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR) remodelează modul în care dispozitivele medicale și stomatologice ajung la pacienți în întreaga Europă; cu toate acestea, criticii afirmă că regulamentul subminează în mod neintenționat chiar obiectivele pe care și-a propus să le protejeze: siguranța dispozitivelor medicale și o industrie europeană a dispozitivelor medicale puternică și inovatoare. Un nou raport publicat de reprezentanți ai industriei evidențiază domeniile în care MDR nu funcționează la parametrii așteptați și propune soluții pentru remedierea acestor deficiențe.

Potrivit raportului, intitulat „Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness” (Asigurarea securității aprovizionării în Europa și a competitivității europene), din 2014 Germania a pierdut peste 10.000 de producători de dispozitive medicale, în principal microîntreprinderi și întreprinderi mici. Companii de acest tip reprezintă aproximativ 99% din piață, însă ponderea lor din cifra de afaceri totală a scăzut de la circa 75% la puțin peste 36%. În plus, raportul evidențiază faptul că numeroși producători mici și-au închis activitatea sau au părăsit complet industria, iar firmele mari au renunțat la linii de produse mai puțin profitabile.

Pentru cabinetele stomatologice, acest lucru se traduce prin dispariția unor materiale dentare, reducerea opțiunilor disponibile și riscul apariției unor lacune în tratament atunci când produse consacrate de mult timp nu mai sunt disponibile. Raportul subliniază că această tendință a început înainte de pandemia de COVID-19 și este strâns legată de regulile de recertificare impuse de MDR.

În cadrul MDR, organismele notificate verifică prin eșantionare doar o mică parte din dosarele de produs ale companiilor mari, în timp ce întreprinderile mici și mijlocii, cu puține produse, se confruntă adesea cu recertificarea completă într-un singur ciclu, uneori cu același dosar reanalizat an de an, la costuri integrale. Timpul de audit per angajat este semnificativ mai mare pentru întreprinderile mici. Raportul oferă exemplul companiei Dentaurum, o firmă dentară fondată în sud-vestul Germaniei în 1886, care a retras deja aproximativ 1.000 de produse din portofoliu din cauza MDR.

Yvonne Hoffmann, membru al conducerii Hoffmann Dental Manufaktur din Germania și coautoare a raportului, a subliniat că firma sa a retras produsul Proxifungine din portofoliu. Vânzările acestui dispozitiv medical de clasa III, cu tradiție îndelungată, au fost întrerupte din cauza costurilor ridicate de reînregistrare. „Este posibil ca și alte produse să urmeze la finalul perioadei de tranziție, la sfârșitul anului 2028”, a declarat Hoffmann pentru Dental Tribune International. Dincolo de renunțarea la anumite linii de produse, pentru microîntreprinderile autentice alegerea este adesea una binară: închidere sau abandonarea dispozitivelor medicale în favoarea unui domeniu mai puțin reglementat.

„Având în vedere pierderea numeroșilor furnizori mici, pierdem și reziliență”, a declarat Yvonne Hoffmann, Hoffmann Dental.

Între timp, cadrul de reglementare pentru distribuitori este considerat slab. Mulți distribuitori nu sunt înregistrați ca operatori economici nicăieri în Europa, dar vând online, transfrontalier, produse cu risc ridicat sau neconforme, inclusiv către persoane fără pregătire de specialitate. Acest lucru creează concurență neloială pentru producătorii conformi și riscuri pentru siguranța pacienților.

Hoffmann a subliniat că producătorii se confruntă cu cerințe excesive privind documentația și studiile clinice și că riscurile MDR pentru industria europeană de producție dentară sunt duble: „Pe de o parte, pe măsură ce pierdem dispozitive medicale sigure, riscul final este pentru siguranța pacienților. În plus, odată cu pierderea numeroșilor furnizori mici, pierdem și reziliența.” Ea a evidențiat în raport că afacerea familiei sale a supraviețuit la două războaie mondiale, numeroase crize financiare și pandemiei de COVID-19 „și este acum grav amenințată de MDR”.

Trei soluții propuse pentru MDR

Raportul propune trei măsuri ad-hoc, care ar putea fi implementate rapid și cu costuri foarte reduse:

1. Crearea unei noi clase „Class I Legacy” pentru dispozitivele cu tehnologie bine consacrată. Dispozitivele „legacy” cu cel puțin zece ani de utilizare sigură în cadrul vechii Directive privind dispozitivele medicale ar fi regroupate într-o nouă clasă cu risc scăzut. Acestea ar fi scutite de recertificarea costisitoare realizată de organismele notificate, dar ar rămâne pe deplin supuse supravegherii post-comercializare de către autoritățile naționale.

2. Utilizarea proactivă a articolului 97 MDR pentru întreprinderile mici. Autorii solicită Comisiei Europene să permită derogări în temeiul articolelor 59 și 97 din MDR pentru a extinde perioada de tranziție pentru întreprinderile mici din UE care produc dispozitive „legacy” sigure. Acest lucru ar oferi autorităților sanitare un rol mai puternic în menținerea pe piață a dispozitivelor dovedite, în timp ce întreprinderile mici finalizează evaluările de conformitate.

3. Obligativitatea înregistrării distribuitorilor în baza europeană de date pentru dispozitive medicale. Toți distribuitorii ar trebui să fie înregistrați centralizat în temeiul articolului 31, la fel ca producătorii și importatorii. Din punct de vedere tehnic, acest lucru ar necesita doar un nou interval de identificare, dar ar îmbunătăți semnificativ trasabilitatea în comerțul electronic transfrontalier și ar face mai dificilă introducerea pe piață a produselor nesigure, etichetate incorect sau fără marcaj CE.

Hoffmann a declarat pentru DTI că modificări concertate, precum crearea unei clase separate pentru tehnologiile „legacy” bine consacrate, ar reprezenta un pas major înainte și ar putea salva industria europeană a dispozitivelor medicale de un viitor incert. Raportul concluzionează că, fără schimbări inteligente și bine direcționate ale MDR, Europa riscă să piardă producători inovatori, de tip afaceri de familie, precum și materialele dovedite care stau la baza stomatologiei de rutină.

Raportul a fost susținut de The Association of Dental Dealers in Europe și de Bundesverband Dentalhandel, o asociație germană a distribuitorilor dentari. Un exemplar al documentului poate fi accesat aici.

Etichete: